Quality Management
Unser Ziel sind effiziente und geschäftsorientierte Prozesse, welche beim Audit ein ausgezeichnetes Image auf Ihre Firma projizieren. Wir unterstützen Sie beim Aufbau und der Optimierung Ihres QM-Systems, sowohl methodisch als auch mit Technologie-Know-how.
Die Helveting Engineering AG ist nach ISO 9001 / 13485 zertifiziert. Davon profitieren unsere Kunden: Wir unterstützen Sie mit strukturiertem Vorgehen bei der Realisierung Ihrer QM-Ziele.
Wir verfügen über Kompetenzen in den Bereichen:
- • Implementierung und Optimierung von Qualitätsmanagement-Systemen
- • ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR 820 (QSR)
- • Dokumenten- und Prozessanalyse
- • Erstellung QM-Handbuch
- • Vorbereitung Zertifizierung
Regulatory Affairs
Die Anforderungen an Medizinprodukte und damit auch an deren Nachweisdokumentation stellen Medizinproduktehersteller vor grosse Herausforderungen. Wir beraten und unterstützen Sie bei der Erstellung von technischen Dokumentationen und Einreichungsdokumenten bei benannten Stellen in Europa und der FDA in den USA.
CE-Zulassungen
- • Erstellung und Review von Technischen Dokumentationen / Design Dossiers
- • Design-, Produkt-, Prozessrisikoanalysen (ISO 14971)
- • Bewertung der Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366)
- • Klinische Bewertungen auf Literaturbasis
- • Normenrecherche
Premarket Notification 510(k)
- • Planung der Zulassungsstrategie
- • Unterstützung von der Vorbereitung bis zur Einreichung des 510(k)
- • Kommunikation mit der FDA
